爱游戏体育-注意!医械延续注册应避免出现这些问题
作者:肥仔 2024-04-18
在医疗器械延续注册手艺审评进程中,经常存在以下问题,应引发留意。
1企业未在有用期届满前6个月提交延续注册申请;
2产物治理种别产生了调剂,企业未依照新的治理种别向相干部分申报;
3企业未提交完全的医疗器械注册证和变动批件,未供给具有注册证的原材料或共同利用的医疗器械的证实文件;
4企业出产地址产生了转变,但未事前进行挂号事项变动;
5有用期内产物阐发陈述中,企业未申明产物的临床利用环境,是不是产生过用户投诉环境和采纳的办法,未供给上市后积年的可疑不良事务列表;
6延续注册时,需企业供给产物的彩色照片,以便更直不雅地领会产物,评判其是不是产生了转变,是不是与申报资料的描写一致;
7部门产物原仿单中未写明有用期,对延续注爱游戏册时仿单中宣称的有用期,应供给响应的验证陈述等撑持性资料;
8产物布局构成或型号规格中利用“首要”“等”等恍惚表达。
编纂:小黄 本文标签:医械延续注册